日本藥企小林化工嚴(yán)重混藥事故“伊曲康唑片混入睡眠誘導(dǎo)劑成分”有了新的進(jìn)展，又一名患者死亡，目前此次混藥事故已造成70多歲的女性和80多歲的男性2人死亡。

此外，混藥造成意識障礙等健康危害超過150種，已經(jīng)有超過20例交通事故，其中用戶在開車時失去知覺。

隨著事件的進(jìn)展，小編綜合了日本媒體披露的信息，進(jìn)行了匯總，特別對于大家關(guān)心的混藥事故的細(xì)節(jié)。

根據(jù)日本媒體報道，制藥廠員工在添加原料的工作中，負(fù)責(zé)人將裝有配料的容器弄錯了。伊曲康唑成分被存儲在一個1米高的大紙容器中，睡眠誘導(dǎo)劑的成分被存儲在一個小的扁平罐中。

原本作業(yè)時應(yīng)是2人一組，須進(jìn)行確認(rèn)，但當(dāng)時只有一名員工在作業(yè)。發(fā)生誤混的原因是人為因素。

據(jù)朝霞洞察社報道，在藥片出貨前，工廠在確認(rèn)成分時使用液相色譜進(jìn)行分析，分析中出現(xiàn)峰值顯示成分多少。

據(jù)朝日新聞報道，據(jù)知情人士透露，在這批成品的檢測中，也出現(xiàn)了一個前所未見的一個小的色譜峰，也曾覺得可能是有異物混入。負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)的現(xiàn)場工作人員注意到檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的變化，并向其老板報告說，該藥物主要成分的含量可能有所不同。但是，此后，內(nèi)部沒有進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查。

將睡眠誘導(dǎo)劑混合在“伊曲康唑片50”“ MEEK”中。大約有90,000片片劑被5毫克的睡眠誘導(dǎo)劑成分“利馬扎封鹽酸鹽水合物”污染，這是每片最大劑量的2.5倍。

由于甲癬治療藥“伊曲康唑片50‘MEEK’”混入了睡眠誘導(dǎo)劑成分“利馬扎封鹽酸鹽水合物”。

鹽酸利馬扎封為苯二氮卓系睡眠誘導(dǎo)劑，作用于中樞神經(jīng)降低大腦邊緣系活動，緩和不安和緊張情緒，催促睡眠。通常，應(yīng)用于失眠的治療和麻醉前使用。鹽酸利馬扎封屬于短時間型苯二氮卓系安眠藥。

鹽酸利馬扎封在體內(nèi)代謝后會轉(zhuǎn)變?yōu)?種物質(zhì)。這些物質(zhì)會發(fā)生作用效果，被稱為前藥，英語稱為Prodrug。作用比較輕度，在短效型藥劑中是作用時間比較長的藥。因此多用于穩(wěn)健輔助睡眠。

福井縣厚生勞動省等的職員（福井縣蘆原市21日上午）=吉野琢也攝

21日上午，厚生勞動省將根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械法》對公司進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將考慮包括停產(chǎn)命令在內(nèi)的行政措施。

厚生勞動省的監(jiān)測，指導(dǎo)和藥物對策司司長田中徹（Toru Tanaka）在調(diào)查過程中接受了媒體的采訪，據(jù)該縣的調(diào)查顯示，還有其他未經(jīng)政府批準(zhǔn)的過程生產(chǎn)的藥物。

田中先生說：“在不太可能的情況下，我們將其視為整個制藥行業(yè)的一個極為嚴(yán)重的問題。我們將對此進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)查，但我們將無法避免停牌的命令?！?/span>

據(jù)悉，該調(diào)查將進(jìn)行到22日，并增加了獨(dú)立行政機(jī)構(gòu)“藥品和醫(yī)療器械組織（PMDA）”

厚生勞動省的一位高管批評說：“這是合規(guī)和治理的問題。如果公司承認(rèn)這是員工的人為錯誤，那本身就是一種嚴(yán)重的情況?！?/span>

厚生勞動省和福井縣于23日宣布，對小林化工的現(xiàn)場檢查完畢?？紤]到可能違反《藥品和醫(yī)療器械法》的可能性，將來我們將匯總調(diào)查結(jié)果并考慮行政制裁，例如停業(yè)令。

其中一名服用了該藥物的30多歲的男性：

服用完藥物的第二天，在開車時突然間意識開始模糊，等到我發(fā)現(xiàn)時已經(jīng)撞倒了馬路中間的分離帶上，當(dāng)時對面車道的車差點(diǎn)就沒避開，險釀人身事故！

而關(guān)于服用藥物前后所發(fā)生的事情，這名男性直到現(xiàn)在也記不起來！

目前，小林化工采取的對應(yīng)措施是給每一個患者30萬日元（1萬9千元）的慰問金，對此有日本網(wǎng)友評論說到：“區(qū)區(qū)30萬日元，你就想將兩條人命抹殺掉嗎？”

由于政府也在從降低醫(yī)療成本的角度促進(jìn)仿制藥的使用，對仿制藥的需求正在增加。小林化工加強(qiáng)了生產(chǎn)體系，2011年新工廠竣工后，于2016年擴(kuò)大了工廠，并于2013年建立了總配送中心。

該公司的員工人數(shù)已從6年前的大約400人增加了一倍，達(dá)到796人（截至Reiwa的10月2日），但是仿制藥行業(yè)的人們說：“教育和運(yùn)營新的人力資源。還必須促進(jìn)管理，生產(chǎn)現(xiàn)場的負(fù)擔(dān)將增加?！?/span>

日文原文：

中文譯文：

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