國家環(huán)境保護署(EPA)：是美國聯(lián)邦政府的獨立行政機構(gòu)，主要負責維護自然環(huán)境和保護人類健康不受環(huán)境危害影響，成立于1970年。EPA現(xiàn)有全職雇員大約18,000名，所轄機構(gòu)包括總局、10個區(qū)域分局和超過17個研究實驗所。EPA的職責包括：根據(jù)國會頒布的環(huán)境法律制定和執(zhí)行環(huán)境法規(guī)，從事或贊助環(huán)境研究及環(huán)保項目，加強環(huán)境教育以培養(yǎng)公眾的環(huán)保意識和責任感，負責研究和制定各類環(huán)境計劃的國家標準，并且授權(quán)州政府頒發(fā)許可證、監(jiān)督和執(zhí)行守法。

職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)：成立于1971年，隸屬于美國勞工部，旨在通過發(fā)布和推行工作場所的安全和健康標準，阻止和減少因工作造成的生病、受傷和死亡。主要職責有：制定和推行行業(yè)安全標準，提供安全培訓、擴展培訓和其他教育，與企業(yè)、個人建立合作機制，鼓勵持續(xù)地改善工作場所的安全衛(wèi)生條件。

EPA 和 OSHA獲得國會授權(quán)撰寫書面法規(guī)，解釋法律、技術(shù)和操作細節(jié)，發(fā)布政策和指南，幫助公眾和受監(jiān)管的公司實體使之符合法規(guī)要求，同時明確公司實體在法律上對民事違法行為和犯罪行為的責任。在監(jiān)管方面，發(fā)展的趨勢是政府部門不是采取“命令和控制”的方法，而是更多運用經(jīng)驗和教訓告知受監(jiān)管的公司實體解決問題的方法。

其它與EHS有一定關(guān)系的政府部門還包括：美國衛(wèi)生與公眾服務部(HHS)、美國食品藥品管理局(FDA)、美國運輸部(DOT)。除了聯(lián)邦政府部門，美國州政府以及一些州以下政府(縣、市)也設(shè)有EHS監(jiān)管機構(gòu)，一些屬于聯(lián)邦派出機構(gòu)。

——《國家環(huán)境政策法案(NEPA)》，保護人類健康和環(huán)境;
——《職業(yè)安全衛(wèi)生法(OSH Act)》，保障為員工提供無危害的工作場所;
——《空氣清潔法案(CAA)》，監(jiān)管固定和移動來源的大氣排放;
——《凈水法案(CWA)》，建立監(jiān)管污物排放以及地表水質(zhì)量標準的基本結(jié)構(gòu);
——《資源保護與回收法(RCRA)》，管理固體廢物和危險廢物;
——《社區(qū)知情權(quán)法案(EPCRA)》，各種危險物質(zhì)的儲存和釋放的上報要求;
——《環(huán)境應變補償和責任歸屬綜合法案(CERCLA)》，清理遭受危險物質(zhì)污染的場地;
——《危險品運輸法案》，避免危險品在運輸過程中對人身和財產(chǎn)造成風險;
—— 重要的職業(yè)健康安全標準：有毒和危險物質(zhì)標準(針對空氣污染、血源性病原體、在實驗室里對危險化學品暴露等)，危險材料標準(針對壓縮氣體、工藝安全管理等)，職業(yè)健康和環(huán)境控制標準(針對通風、職業(yè)噪音暴露等)，個人保護設(shè)備標準(針對呼吸保護等)，電/火方面的保護標準，出口路線和應急規(guī)劃標準，材料處理及存儲標準，機械和機器防護標準。

除了聯(lián)邦法律法規(guī)，美國各州會根據(jù)實際情況制定頒布本州法規(guī)，但州法規(guī)應同等嚴格或嚴于聯(lián)邦法規(guī)，通常可取代同樣級別的聯(lián)邦法規(guī)。州以下的地方政府有時也制定一些法令和許可，如污水與廢水許可等。不同州的法律可能差別很大，每個州的都有自己的監(jiān)管和執(zhí)法機構(gòu)，某一州的監(jiān)管可能延伸到其它州的企業(yè)，比如當該企業(yè)有產(chǎn)品在該州銷售時，這也給企業(yè)合規(guī)帶來一些挑戰(zhàn)。

在美國，專業(yè)協(xié)會和各類型中介服務組織在EHS管理方面發(fā)揮很大作用。如1912年由工業(yè)、保險公司和政府代表聯(lián)合組建的全國安全理事會(National Safety Council)，到今天已經(jīng)發(fā)展成為全球知名機構(gòu)，開展了大量服務于公眾安全和工業(yè)安全的各類型項目和活動。

環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理事項眾多，重點包括：氣體排放控制措施，能源和水的使用，廢水排放，廢物處理，侵蝕控制，燃油輸送卸載，BL3 認證，上鎖/掛牌，應急發(fā)電機，封閉空間，緊急事件響應，緊急疏散，承包商安全，工業(yè)衛(wèi)生，空氣監(jiān)控，EHS企業(yè)文化，熱處理許可，滑倒、絆倒和摔倒，疫苗接種，雨水控制，事故調(diào)查，人體工程學評估，個人防護設(shè)備分發(fā)，石棉監(jiān)管，血源性病原體，化學衛(wèi)生，危險意識，安全沐浴/眼部清洗，心肺復蘇法/體外除顫器，跟蹤軟件等。為有效管理眾多事項，最大限度控制風險，需要建立一套科學的管理體系。

EHS管理體系是指企業(yè)(或其它組織)管理環(huán)境、職業(yè)健康和安全事項的相關(guān)制度、組織、流程和方法，是企業(yè)經(jīng)營活動的重要組成部分。EHS管理體系上世紀80年代開始引入到經(jīng)濟活動中，90年代相關(guān)國際組織頒布了ISO 14001(環(huán)境管理體系)和OHSAS 18001(職業(yè)健康安全管理體系)兩個標準，為EHS體系發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。時至今日，國際上大多數(shù)大型企業(yè)都采取基于兩個標準相同和類似的管理方法建立了自己的EHS管理體系，并將E(環(huán)境)和HS(職業(yè)健康和安全)整合在一起管理。也有企業(yè)將Q(質(zhì)量)和EHS整合在一起管理，稱之為QEHS。

EHS管理體系的核心是提供了一種架構(gòu)，以確保鑒別EHS風險，將EHS管理整合于企業(yè)經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)，企業(yè)可以完成所需的全部任務從而實現(xiàn)既定目標，它促使企業(yè)在EHS方面變得積極主動，而不是消極被動。EHS管理體系應用方法學上的PDCA(Plan, Do, Check, Act)促進系統(tǒng)持續(xù)改進，具體是：P(計劃)—建立目標和所需流程/程序，D(執(zhí)行)—實施流程，C(檢查)—檢查、審計和監(jiān)控流程并報告結(jié)果，A(行動)—根據(jù)結(jié)果采取行動以改善 EHS的績效。

關(guān)于建立EHS體系的意義，美國藥品研究與制造商協(xié)會(PhRMA)認為，好的EHS 管理會被認為公司有良好的業(yè)務，可以促使公司實現(xiàn)戰(zhàn)略目標，有助于公司履行財政與非財政方面的義務，可減少公司、人（員工和居民）、環(huán)境（本地及全球環(huán)境）的風險；差的EHS管理可能會使公司失去業(yè)務（EHS 管理不善的承包商/供應商可能保不住現(xiàn)有業(yè)務或無法獲得業(yè)務），造成產(chǎn)品責任，很難雇傭和留住員工，引起政治家、媒體、社會團體的關(guān)注，從而影響“經(jīng)營許可”的獲得或開展某些業(yè)務的能力，嚴重的會帶來刑事處罰，甚至可能由董事會成員或高管承擔個人責任，并取消經(jīng)營公司的資格。

默克在管理架構(gòu)上設(shè)有公司高層組成的EHS戰(zhàn)略委員會和由相關(guān)部門組成的EHS標準委員會。公司根據(jù)整體戰(zhàn)略需求、商務需求、地方要求、外部期望和程序要求制定EHS策略計劃和項目規(guī)劃。標準委員會多部門協(xié)作，確保EHS標準的正確發(fā)展和實施。默克的EHS標準包括：合規(guī)性要求，公司現(xiàn)有要求，以歷史數(shù)據(jù)、經(jīng)驗和專項法規(guī)要求為基礎(chǔ)的合規(guī)保障系統(tǒng)，公司強制性制度。

默克EHS管理體系的基礎(chǔ)是PDCA模式，通過管理體系鏈接EHS政策、標準和EHS活動，實施既定的策略規(guī)劃，建立績效指標和深層次的責任制度。EHS管理的重點有四個方面：一是合規(guī)，做到前瞻性合規(guī)，開展合規(guī)性監(jiān)控和持續(xù)改進；二是建立卓越的EHS文化，基于正直、負責、合作與員工參與，樹立員工的合規(guī)意識，致力成為無事故公司；三是外部承諾，實現(xiàn)環(huán)保目標；;四是強化EHS系統(tǒng)和程序，持續(xù)改進工具、程序和EHS標準，強化外部合作伙伴的EHS能力，應用EHS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。在合規(guī)方面，默克強調(diào)自主合規(guī)，同時通過PDCA持續(xù)改進體系、流程及績效，并將EHS要求整合于全球運作過程中。默克設(shè)有環(huán)境、安全和產(chǎn)品管理專家?guī)?，通過專家?guī)旌蛥^(qū)域EHS團隊對工廠的EHS管理給予支持，同時組織EHS專職人員及員工參加相應培訓，通過培養(yǎng)個人的知識及能力以達成設(shè)定的承諾目標。

默克設(shè)立了公司年度安全環(huán)境卓越獎，獎勵對于安全環(huán)境做出突出貢獻的工廠、項目及個人。2013年默克位于杭州的新工廠建設(shè)項目由于建立了濃厚的安全文化氛圍、將安全作為項目的第一優(yōu)先目標、實現(xiàn)300萬工作小時無失時事故和無記錄事故，獲得了這一獎項。

在組織架構(gòu)方面，安進公司將EHS機構(gòu)設(shè)在公司質(zhì)量委員會下，分8個方面開展工作，分別是：EHS管理系統(tǒng)，包括政策和標準、業(yè)務分析、運營卓越、知識管理、培訓、審計、盡職調(diào)查等；安全管理，包括合規(guī)、高風險活動評估、EHS源于設(shè)計(EHS by design)、調(diào)查、過程安全等；環(huán)境可持續(xù)性管理，包括合規(guī)、報告和溝通、綠色產(chǎn)品和工藝、供應鏈、項目等；產(chǎn)品管理，包括有毒物質(zhì)管理、危害評價、監(jiān)管事項、物料安全數(shù)據(jù)表、危害溝通等；職業(yè)健康管理；生產(chǎn)過程(各工廠)；研發(fā)；商業(yè)銷售。在EHS管理中，安進同樣采取PDCA模式，使EHS體系不斷提升和成熟。

安進EHS管理覆蓋公司業(yè)務的所有方面。針對公司內(nèi)不同的相關(guān)方，EHS部門提供相應的專業(yè)支持。比如對生產(chǎn)和研發(fā)部門，EHS部門會提供安全健康工作實踐、EHS合規(guī)等方面的支持;對于工程部門，EHS部門會在設(shè)計審核、供應商管理方面提供幫助;對商業(yè)銷售部門，EHS部門會在運輸安全方面提供支持。安進全公司有120名專職EHS人員(公司總計18000名員工)。

安進在EHS方面有明確的戰(zhàn)略和長期計劃。公司從2006年開始整合安全、環(huán)保和職業(yè)健康管理，建立統(tǒng)一的EHS體系，結(jié)合公司實際，制定了階段性任務和目標，不斷提升績效，7年間經(jīng)歷了“合規(guī)”、“預防”、“持續(xù)提升”、“無縫執(zhí)行”四個階段，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展成為世界一流的EHS管理。當前公司的EHS戰(zhàn)略重點是：將成熟的EHS管理體系融入全球業(yè)務，推動持續(xù)提升;EHS源于設(shè)計(EHS by design)，將可持續(xù)的EHS通過設(shè)計和產(chǎn)品、設(shè)施、生產(chǎn)過程有效結(jié)合;通過高質(zhì)量的風險管理，確保業(yè)務各個方面的風險被識別、評估和控制;EHS文化得以灌輸給員工，通過培養(yǎng)個人意識和管理責任預防傷害，擁有健康、負責及有活力的員工，員工主動減少環(huán)境影響。

輝瑞EHS管理架構(gòu)分三個層級，第一層是由公司高管理組成的監(jiān)督團隊;第二層是職能管理職能部門GEHS(Global EHS)，隸屬于全球供應部門PGS(Pfizer Global Supply)，共有40人左右，通過與法務部合作，為整個輝瑞提供風險管理和合規(guī)性監(jiān)督;第三層是各個工廠的EHS團隊，全球總計300人左右，負責執(zhí)行EHS計劃。

GEHS管理的目標是：識別、理解并確保有效管理輝瑞公司面臨的與EHS以及環(huán)境的可持續(xù)性和業(yè)務連續(xù)性有關(guān)的主要運營風險和機會。其管理內(nèi)容可分為8個方面：環(huán)境和安全，EHS審計和標準，業(yè)務連續(xù)性，環(huán)境可持續(xù)性，產(chǎn)品監(jiān)管，利益相關(guān)者關(guān)系，供應鏈EHS，業(yè)務伙伴。工作的核心是：制定企業(yè)戰(zhàn)略、架構(gòu)和標準，監(jiān)控、評估并使業(yè)務得以應對關(guān)鍵風險，溝通傳達輝瑞的EHS政策及績效。

輝瑞認為其EHS管理標準高于ISO14001和OHSAS18001要求，但并未開展相應的認證活動。輝瑞的一些工廠參加了美國職業(yè)安全和健康管理局開展的“自愿保護計劃 (Voluntary Protection Program，簡稱VPP)”，他們認為VPP計劃優(yōu)于OHSAS18001，更強調(diào)員工參與。輝瑞在美國已有15家工廠被認定為VPP星級工廠，全美國只有不到1%的工廠可獲此殊榮。其中，培訓班造訪的生產(chǎn)疫苗和ADC藥物的Peral River工廠于2008年被評為VPP星級工廠，其在四個方面被認為屬“卓越領(lǐng)域”：全面的合同工安全程序，與外部應急機構(gòu)之間有合作關(guān)系，經(jīng)改進的危害識別流程和安全檢查流程，檢查后勤系統(tǒng)有創(chuàng)新性且得到良好管理。

在管理架構(gòu)上Genetech公司設(shè)有高層組成的EHS管理委員會和EHS職能部門。公司曾在EHS風險管理方面引入和應用DNV isrs體系，該體系也是基于PDCA管理模式，和ISO9000、ISO14000、OSHAS-18000、VPP相似。

公司EHS管理的內(nèi)容分為5個方面，包括公司安全(security)、安全生產(chǎn)和職業(yè)健康、環(huán)境保護、自然災害和其他(運輸、天然氣供應等)。培訓班訪問的Oceanside工廠位于加州南部，地震和野火也是公司防備的風險。在EHS管理方面，公司主要管理要素包括：領(lǐng)導、合規(guī)、人力資源、EHS培訓和能力、EHS風險管理流程、從事件中學習、變更管理、資產(chǎn)管理、工程和采購風險控制、應急準備和業(yè)務恢復。公司建立了系統(tǒng)的文件體系，支撐EHS管理開展，包括EHS手冊、EHS管理體系文件、每一項操作規(guī)程、員工工作守則、表格和許可。

Genetech公司在環(huán)境合規(guī)的同時，在減少排放和節(jié)能節(jié)水方面有明確的目標且成效顯著。其中Oceanside工廠的目標是到2013年碳排放減少13%、危險廢物減少25%，垃圾減少50%，用水減少20%。

世界銀行國際金融公司(IFC)在對融資項目審核時將EHS作為審核內(nèi)容之一，以規(guī)避項目風險。為此IFC組織編制了系統(tǒng)詳盡的《環(huán)境、健康與安全指南》，指導相關(guān)部門開展工作。該指南現(xiàn)今已經(jīng)被世界銀行以外的很多機構(gòu)采納和使用。IFC還曾與中國環(huán)保部合作出版了中文版《赤道原則——環(huán)境、健康與安全績效標準和指南》，由環(huán)保部向中國企業(yè)海外機構(gòu)推薦使用。IFC的EHS指南中與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的是《環(huán)境、健康與安全通用指南》和《藥品和生物技術(shù)制造業(yè)環(huán)境、健康與安全指南》。

VPP計劃(Voluntary Protection Program)由美國職業(yè)安全和健康管理局(OSHA)于上世紀80年代開始推出。在VPP計劃下，管理層、勞工和OSHA建立合作關(guān)系，制訂并執(zhí)行一個綜合的安全健康管理體系，批準加入VPP即表示OSHA官方認可雇主和員工在打造典范性、安全和健康表現(xiàn)卓越的工廠方面做出的杰出努力。以輝瑞Peral River工廠為例，VPP的要點包括：管理層承諾，工廠以安全為戰(zhàn)略目標，投入財力以確保安全和預防工傷；員工參與，員工以部門安全委員會成員的身份參與安全審核和事故調(diào)查；工廠分析，使用安全工作許可證和安全檢查清單，生產(chǎn)過程變更和項目實施早期就由安全管理人員參與；危害預防和控制，開展事件調(diào)查，分析根本原因，關(guān)注員工安全顧慮，報告未遂事件；安全健康培訓，針對所有員工開展年度培訓，對新員工和合同工開展培訓。通過實施VPP計劃，VPP工廠逐漸發(fā)展成行業(yè)典范，對行業(yè)內(nèi)的做法產(chǎn)生影響，VPP工廠平均工時損失發(fā)生率比行業(yè)平均水平低50%以上，工傷和疾病減少，工人的補償金和其他成本大幅下降，而且OSHA還使VPP參與者免受程序化檢查之累。

大型制藥企業(yè)將供應鏈EHS納入管理，目的是保護公眾健康和環(huán)境、降低業(yè)務連續(xù)性風險、維護公司聲譽。輝瑞、默克、諾華等一批大型制藥公司出于共同的需要發(fā)起制定了制藥業(yè)供應鏈準則(PSCI)，要求并幫助各類型供應商以統(tǒng)一的業(yè)界認可的道德、勞工、健康與安全、環(huán)境、管理體系進行生產(chǎn)運作。PSCI提出了負責任供應商應遵守的一些原則，其中在EHS方面，要求供應商應提供安全和健康的工作環(huán)境，以對環(huán)境負責的有效方式開展業(yè)務，最大限度地減少對環(huán)境的負面影響, 保護自然資源，盡可能避免使用危險物質(zhì)，在一些EHS關(guān)鍵要素上加強管理，同時應借助各種管理系統(tǒng)實現(xiàn)持續(xù)改進。按照PSCI準則，相關(guān)企業(yè)在選擇供應商時會首先進行初始風險評估，要求潛在供應商完成一個關(guān)于EHS及社會職責關(guān)鍵問題的問卷調(diào)查，接下來，這些企業(yè)會在供應商正式提供服務前做深入的合規(guī)性審查，評估EHS績效表現(xiàn)和可能存在的風險，只有符合要求的供應商才能夠開展業(yè)務。PSCI同時也提供了一些EHS技術(shù)指南和方法，采購商在與供應商建立合作關(guān)系后，也會幫助供應商改進EHS管理。

美國FDA除了負責確保人用和獸用的藥品、生物制品、醫(yī)療器械等的安全性、有效性和保障性，還負責促進在制造更有效、更安全、更經(jīng)濟的藥物方面的創(chuàng)新，在人用藥品和動物保健品注冊和銷售前，F(xiàn)DA會要求進行大量的產(chǎn)品微量殘留的環(huán)境安全評估。專利藥公司在新藥研發(fā)過程中就開始評估環(huán)境影響。下圖示意了環(huán)境影響評估如何與新藥研發(fā)過程結(jié)合。