干貨！2021年1月實施！《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》解讀
自2021年1月1日起，生態(tài)環(huán)境部2020年發(fā)布第12號令《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》（以下簡稱《辦法》）將正式實施。2010年1月19日原環(huán)境保護部發(fā)布的《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部令第7號）同時廢止。相應配套的《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》、《關于新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記有關銜接事項的通知》等部門規(guī)章也在征求意見稿階段。
現(xiàn)代社會中，由化學物質(zhì)組成的化學品無處不在，在推動人類社會進步的同時，也給企業(yè)及周邊環(huán)境帶來了不可忽視的環(huán)境風險。
開展新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記，主要目的是通過源頭準入，預防新生產(chǎn)或進口的化學物質(zhì)對環(huán)境和人體健康帶來風險。
要求生產(chǎn)或進口新化學物質(zhì)的企業(yè)，在生產(chǎn)或進口前進行登記或備案；未登記或備案的新化學物質(zhì)，不得生產(chǎn)或進口。
自上世紀70年代起，歐、美、日等國家和地區(qū)紛紛頒布實施了以對化學物質(zhì)登記（注冊）、危害識別、風險評估，進而對高風險化學物質(zhì)采取禁止、限制等風險管控措施為主要制度的專門化學物質(zhì)環(huán)境管理法規(guī)。
例如REACH，是歐盟于2007年6月1日實施的關于化學品注冊、評估、批準和限制的法規(guī)。
適用于所有化學品，不僅包括工業(yè)生產(chǎn)過程中的化學品，還包括日用品中的化學品，例如清洗劑、油漆或衣物、家具、電器等物品。
《21世紀議程》也倡導各國“到2020年，實現(xiàn)化學品和所有廢物在整個存在周期的無害環(huán)境管理，提出采取適當?shù)牧⒎訌妵一瘜W品管理能力?！?/span>
目前，我國還未建立類似西方國家針對化學品環(huán)境管理完整、系統(tǒng)的法規(guī)體系，對于化學品在流通、使用等環(huán)節(jié)缺乏管控要求，缺乏相關化學品信息披露的法律授權以及對持久性有機污染物等有害化學物質(zhì)采取禁止或限制措施的法律授權。
因此，《辦法》的修訂及后續(xù)化學物質(zhì)環(huán)境風險評估管控的開展勢在必行.
新化學物質(zhì)，即未列入《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》（以下簡稱《名錄》）的化學物質(zhì)?！睹洝酚蓢鴦赵荷鷳B(tài)環(huán)境主管部門組織制定、調(diào)整并公布。 包括2003年10月15日前已在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、加工使用或者進口的化學物質(zhì)，以及2003年10月15日以后根據(jù)新化學物質(zhì)環(huán)境管理有關規(guī)定列入的化學物質(zhì)。
符合以下規(guī)定的化學物質(zhì)或者產(chǎn)品，應當辦理新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記： ?新化學物質(zhì)，即未列入《名錄》的化學物質(zhì)； ?實施新用途環(huán)境管理的化學物質(zhì)，即已列入《名錄》并實施新用途環(huán)境管理，用于允許用途以外的其他工業(yè)用途的化學物質(zhì)； ?表面活性劑、增塑劑、防腐劑、分散劑、阻燃劑等具有特定功能的產(chǎn)品或者配制品中所含的新化學物質(zhì)； ?物品中所含的且在常規(guī)使用時有意釋放出的新化學物質(zhì)； ?可變組分物質(zhì)、復雜反應產(chǎn)物等無唯一、不能確定分子結(jié)構(gòu)的化學物質(zhì)，金屬間化合物以及聚合物，屬于新化學物質(zhì)的； ?非分離中間體之外的中間體，屬于新化學物質(zhì)的； ?醫(yī)藥（含原料藥）、農(nóng)藥（含農(nóng)藥原藥）、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產(chǎn)品，改變?yōu)槠渌I(yè)用途的，以及用于生產(chǎn)上述產(chǎn)品的原料或者中間體，屬于新化學物質(zhì)的。 哪些新化學物質(zhì)可以無須進行環(huán)境管理登記，即新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記的不適用項和豁免項。 根據(jù)《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記指南（征求意見稿）》的規(guī)定，醫(yī)藥（含原料藥）、農(nóng)藥（含農(nóng)藥原藥）、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產(chǎn)品以及放射性物質(zhì)屬于不適用類別，無需登記。 而新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記豁免類別（免于辦理新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記）主要有以下三類，見下表：
新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記豁免類別
《辦法》共規(guī)定了三種登記類型，包括常規(guī)登記、簡易登記、備案。新化學物質(zhì)的生產(chǎn)者或者進口者，應當在生產(chǎn)前或者進口前取得新化學物質(zhì)環(huán)境管理常規(guī)登記證或者簡易登記證或者辦理新化學物質(zhì)環(huán)境管理備案。
此外，值得注意的是《辦法》第三十一條規(guī)定：“對根據(jù)本辦法第四十四條規(guī)定列入《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》的下列化學物質(zhì)，應當實施新用途環(huán)境管理：
（一）高危害化學物質(zhì)；
（二）具有持久性和生物累積性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累積性和毒性的化學物質(zhì)。
對高危害化學物質(zhì)，登記證持有人變更用途的，或者登記證持有人之外的其他人將其用于工業(yè)用途的，應當在生產(chǎn)、進口或者加工使用前，向國務院生態(tài)環(huán)境主管部門申請辦理新用途環(huán)境管理登記。
對本條第一款第二項所列化學物質(zhì)，擬用于本辦法第四十四條規(guī)定的允許用途外其他工業(yè)用途的，應當在生產(chǎn)、進口或者加工使用前，向國務院生態(tài)環(huán)境主管部門申請辦理新用途環(huán)境管理登記?！?/span>
根據(jù)《辦法》以及配套指南的規(guī)定，我們總結(jié)了在新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記中相關方資質(zhì)的要求如下： 一、申請人： 1、中華人民共和國境內(nèi)依法登記能夠獨立承擔法律責任，從事新化學物質(zhì)生產(chǎn)或者進口的企業(yè)事業(yè)單位。 2、擬向中華人民共和國境內(nèi)出口新化學物質(zhì)的生產(chǎn)或者貿(mào)易企業(yè)，也可以作為申請人，但應當指定在中華人民共和國境內(nèi)依法登記能夠獨立承擔法律責任的企業(yè)事業(yè)單位作為代理人，共同履行新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記及登記后環(huán)境管理義務，并依法承擔責任。 二、代理人： 1、在中華人民共和國境內(nèi)依法登記，能夠獨立承擔法律責任的企業(yè)事業(yè)單位； 2、員工不能有生態(tài)環(huán)境部門及所屬的化學物質(zhì)環(huán)境管理技術機構(gòu)工作人員、化學物質(zhì)環(huán)境風險評估專家委員會成員等相關在職人員。 （注意：申請人指定代理人時，應簽署代理合同或者協(xié)議，并明確約定申請人和代理人共同履行新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記及登記后環(huán)境管理義務，并依法承擔責任；） 三、境內(nèi)測試機構(gòu)： 1、境內(nèi)測試機構(gòu)應當依法取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，嚴格按照化學物質(zhì)測試相關標準開展測試工作。 2、從事新化學物質(zhì)生態(tài)毒理學特性測試的機構(gòu)，應符合良好實驗室管理規(guī)范(GLP)和生態(tài)環(huán)境部化學品測試機構(gòu)管理相關要求，并接受生態(tài)環(huán)境部的監(jiān)督抽查。 3、從事新化學物質(zhì)物理化學性質(zhì)、健康毒理學特性測試的機構(gòu)，應當符合相關法律法規(guī)及國家有關主管部門的要求。其中，健康毒理學測試機構(gòu)應為下列機構(gòu)之一：通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證管理的機構(gòu)、經(jīng)中國疾病預防控制中心質(zhì)量考核合格的化學品毒性鑒定機構(gòu)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告的農(nóng)藥登記試驗單位、通過中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準的良好實驗室規(guī)范（GLP）評價的機構(gòu)。 四、境外測試機構(gòu)： 1、出具物理化學性質(zhì)測試數(shù)據(jù)的境外測試機構(gòu)應當符合ISO17025標準認可或良好實驗室管理規(guī)范（GLP）要求。 2、出具健康毒理或者生態(tài)毒理學測試數(shù)據(jù)的境外測試機構(gòu)應當符合國際通行的良好實驗室管理規(guī)范（GLP）要求。
常規(guī)登記的申請材料主要包括常規(guī)登記審核表和附件兩個部分，其中附件包括：
（1）法人證書或營業(yè)執(zhí)照，代理合同或協(xié)議，授權書；
（2）測試報告或者資料，按在申請表中出現(xiàn)的順序排列；
（3）環(huán)境風險評估報告；
（4）社會經(jīng)濟效益分析報告（屬于高危害新化學物質(zhì)的）；
（5）信息保護必要性說明材料；
（6）落實或者傳遞環(huán)境風險控制措施和環(huán)境管理要求的承諾書；
（7）測試機構(gòu)資質(zhì)證明；
（8）申請人已經(jīng)掌握的申請物質(zhì)環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風險的其他信息。
簡易登記的申請材料主要包括簡易登記審核表和附件兩個部分，其中附件包括：
（1）法人證書或營業(yè)執(zhí)照，代理合同或協(xié)議，授權書；
（2）測試報告或者資料，按在申請表中出現(xiàn)的順序排列；
（3）依照本指南要求，申請物質(zhì)的持久性、生物累積性和毒性的判定結(jié)論及依據(jù)；
（4）信息保護必要性說明材料；
（5）落實或者傳遞環(huán)境風險控制措施的承諾書；
（6）測試機構(gòu)資質(zhì)證明；
（7）申請人已經(jīng)掌握的申請物質(zhì)環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風險的其他信息。
備案的申請材料主要包括新化學物質(zhì)備案表和附件兩個部分，其中附件包括：
（1）法人證書或營業(yè)執(zhí)照，代理合同或協(xié)議，授權書；
（2）進行聚合物備案的，應提交符合相應情形的證明材料；
（3）信息保護必要性說明材料；
（4）申請人已經(jīng)掌握的環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風險的其他信息。
由上述可知，除相應的程序性文件和測試報告外，擬登記企業(yè)還須認真準備《環(huán)境風險評估報告》，并在報告中對背景、物質(zhì)標識、用途、數(shù)據(jù)概要、環(huán)境危害評估、暴露評估、環(huán)境風險表征和不確定性分析、捕食動物（二次中毒）的環(huán)境風險評估等幾個方面進行評估和論述。
文章轉(zhuǎn)載請備注出自合規(guī)網(wǎng) 作者 |王 茜